總局關于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告(2016年第155號) |
發(fā)表日期:2016-11-29 有28380位讀者讀過此文
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依據《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號),我局組織制定了《藥包材申報資料要求(試行)》和《藥用輔料申報資料要求(試行)》,現(xiàn)予公布,并就有關事項通告如下:
一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗申請關聯(lián)申報的,如在藥品上市申請階段發(fā)生變化,藥包材、藥用輔料生產企業(yè)應及時通知藥品注冊申請人,并直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提交相關補充資料,附藥包材、藥用輔料《受理通知書》,無需重復關聯(lián)申報。
二、藥包材、藥用輔料生產企業(yè)名稱、生產地址、處方工藝、質量標準等發(fā)生變更時,其生產企業(yè)應開展研究并及時通知相關藥品生產企業(yè)。藥品生產企業(yè)應及時掌握藥包材、藥用輔料變更情況,并按相關技術指導原則進行研究和評估,對影響藥品質量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定申報藥品補充申請,對不影響藥品質量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第36項向省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的,可以進行藥品審評,完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發(fā)核準編號。
四、本通告自發(fā)布之日起施行。
特此通告。 附件:1.藥包材申報資料要求(試行) 2.藥用輔料申報資料要求(試行) 3.藥包材及藥用輔料研制情況申報表 4.藥包材及藥用輔料現(xiàn)場核查報告表
食品藥品監(jiān)管總局 2016年11月23日 附件信息參見鏈接: |